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GB15810-2019一次性使用無菌注射器

更新時(shí)間:2024-06-26      點(diǎn)擊次數(shù):618

GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于一次性使用無菌注射器的檢測方法,以下是基于該標(biāo)準(zhǔn)的主要檢測方法及其相關(guān)信息的歸納:

一、圓錐接頭性能檢測

  1. 漏液試驗(yàn):

    • 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭連接,確保連接雙方干燥。

    • 在裝配時(shí)施加27.5N的軸向力,保持5s,同時(shí)以不超過0.1N·m的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn),旋轉(zhuǎn)角不超過90°。

    • 向組件內(nèi)注入水,排除空氣,封住組件的出口,將內(nèi)部水壓加到300kPa,保持此壓力30s,檢查是否漏液。

  2. 漏氣試驗(yàn):

    • 將被測外圓錐接頭與一標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭相連,連接雙方均應(yīng)干燥。

    • 在裝配過程中施加27.5N的軸向力,保持5s,同時(shí)以不超過0.1N·m的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn),旋轉(zhuǎn)不超過90°。

    • 向注射器內(nèi)注入新煮沸后冷卻的水,水量應(yīng)超過注射器刻度容量的25%,排出空氣后封住圓錐接頭組件后端的小孔,檢查是否漏氣。

  3. 分離力試驗(yàn):

    • 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭連接,標(biāo)準(zhǔn)接頭尺寸應(yīng)符合規(guī)定,連接雙方都必須干燥。

    • 在裝配時(shí)施加27.5N的軸向力,保持5s,同時(shí)以不超過0.1N·m的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn),旋轉(zhuǎn)角不超過90°。

    • 在背離裝配的方向上施加25N的軸向力,其速率大約為0N/s,保持10s,測量分離力。

二、器身密合性檢測

三、滑動性能檢測


以上檢測方法是基于GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用無菌注射器的主要檢測項(xiàng)目,確保注射器的質(zhì)量和安全性能符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


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